«Αλλάζει τους κανόνες του παιχνιδιού»: Η πρώτη νίκη του ανθρώπου στη μάχη με τον κορωνοϊό
EXTRAS

Εμβόλιο Οξφόρδης: Το πολύ θετικό νέο μετά τη διακοπή των δοκιμών στη φάση ΙΙΙ

Το ειδικό σώμα εμπειρογνωμόνων που επιτηρεί τη μελέτη και τις κλινικές δοκιμές είναι ανεξάρτητο - δεν έχει καμία σχέση με τους ερευνητές, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την AstraZeneca

Η είδηση της διακοπής των δοκιμών της εταιρίας AstraZeneca για το επονομαζόμενο εμβόλιο της Οξφόρδης είναι θεωρητικά ακόμα μία εξέλιξη με αρνητικό πρόσημο σε ότι αφορά την ιστορική μάχη της ανθρωπότητας με τη μεγαλύτερη πανδημία του τελευταίου αιώνα.

Καθώς οι οικονομίες όλου του κόσμου περιμένουν ως βάλσαμο το εμβόλιο κατά του Covid-19 για να πάρουν ξανά μπρος, αυτό που μοιάζει με πισωγύρισμα στην παραγωγική διαδικασία του πολυαναμενόμενου εμβολίου AZD1222, ασφαλώς τεστάρει ξανά την ψυχολογία δισεκατομμυρίων ανθρώπων.

Ωστόσο, στην πραγματικότητα η εξέλιξη αυτή δεν έχει μόνο αρνητική χροιά. Το εμβόλιο της Οξφόρδης είναι μόνο μία από τις εννιά απόπειρες που έχουν μπει στη φάση παραγωγής και έχει χαρακτηριστεί από την επιστημονική κοινότητα ως η επικρατέστερη για να μετεξελιχθεί πρώτη στο αντίδοτο κατά της νόσου. Το γεγονός ότι η μελέτη Φάσης 3 τέθηκε σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα, σημαίνει κατά πάσα πιθανότητα ότι τηρούνται κατά γράμμα όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης.

Ο Ηλίας Μόσιαλος είναι ένας από τους επιστήμονες που επαναλαμβάνουν δημοσίως ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές. Ο κίνδυνος να παρακαμφθούν κάποια στάδια της μελέτης, υπό την πίεση κυβερνήσεων (ο Ντόναλντ Τραμπ έχει εκλογές το Νοέμβριο και χωρίς εμβόλιο δεν θα έχει λογικά καμία τύχη να τις κερδίσει) που επιθυμούν άμεσα αποτελέσματα είναι υπαρκτός, όπως υποστήριξε και ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, Νίκος Σύψας. Οποιοδήποτε κρούσμα «προχειρότητας» μπορεί να έχει ριζικά αντίθετες επιπτώσεις από τις προσδοκώμενες στην υγεία των πολιτών και η ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων που έχει επωμιστεί ήδη τη διαχείριση της κατάστασης, πρόκειται να εξετάσει όλα τα δεδομένα.

Εμβόλιο Οξφόρδης: Το πολύ θετικό νέο μετά τη διακοπή των δοκιμών στη φάση ΙΙΙ

Ένας εκπρόσωπος της AstraZeneca δήλωσε ότι η διακοπή είναι «ρουτίνα δράσης που πρέπει να συμβεί στις περιπτώσεις που υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές», προσθέτοντας ότι «η εταιρεία εργάζεται για να επισπεύσει την αναθεώρηση του μεμονωμένου συμβάντος και να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής». Πηγή εντός της εταιρίας, που θέλησε να διατηρήσει την ανωνυμία του, δήλωσε στο βρετανικό Τύπο ότι ο «συμμετέχων που εμφάνισε την ανεπιθύμητη παρενέργεια αναμένεται να ανακάμψει».

Η AstraZeneca ξεκίνησε τις κλινικές δοκιμές της Φάσης 3 μόνο στις ΗΠΑ, στα τέλη Αυγούστου. Η αμερικανική δοκιμή διεξάγεται επί του παρόντος σε 62 κέντρα υγείας της χώρας, ενώ στόχος είναι η εγγραφή περίπου 30.000 συμμετεχόντων σε 80 κέντρα υγείας. Στο Ηνωμένο Βασίλειο (όπως και σε Βραζιλία, Νότιο Αφρική) είναι σε εξέλιξη οι δοκιμές Φάσης 2/3, όπου και πιστεύεται ότι εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη παρενέργεια σε συμμετέχοντα.

Υπάρχουν πολλές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως «ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». Συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία και μπορεί να οφείλονται σε απειλητική για τη ζωή ασθένεια. Το μείζον ζήτημα είναι πια αν το νόσημα που εμφάνισε ο συμμετέχων είναι τυχαίο ή αν οφείλεται / σχετίζεται το εμβόλιο.

Το ειδικό σώμα που επιτηρεί τη μελέτη και τις κλινικές δοκιμές είναι ανεξάρτητο – δεν έχει καμία σχέση με τους ερευνητές, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και την εταιρία. Και η ευχή όλων φυσικά δεν είναι άλλη απ’ το να κάνει όσο το δυνατόν (όχι πιο γρήγορα, αλλά) καλύτερα τη δουλειά του.